回盛股份 質(zhì)量部 項鄞
獸藥生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理工作涉及到企業(yè)的內(nèi)部和外部，在全過程的質(zhì)量管理中，就是要貫徹“預(yù)防為主”的原則，把質(zhì)量管理的重點，從事后檢驗轉(zhuǎn)到事前設(shè)計和制造過程中來，加強全過程中一切環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，把產(chǎn)生不合格品的種種隱患消滅在質(zhì)量形成的過程中，做到“防患于未然”，同時，逐步形成一個包括市場研究、研發(fā)設(shè)計和銷售使用的全過程的質(zhì)量管理體系。所以QA工作在藥品生產(chǎn)過程中至關(guān)重要，作為回盛公司一名優(yōu)秀的QA人員，要具備以下幾點基本素養(yǎng)。
作為一名QA，所從事的質(zhì)量管理工作量非常大，尤其是現(xiàn)場監(jiān)控的工作量。如果沒有勤奮的習慣，在現(xiàn)場監(jiān)督中就會松懈，流于形式，使監(jiān)控失去了意義；如果不勤奮，沒有新知識的積累，對各種突發(fā)事件就沒有一個基本的判斷；如果不勤奮，工作松散，對一線員工的工作會造成負面影響，致使管理效率低下；作為QA，其品行端正在現(xiàn)場監(jiān)管過程中應(yīng)是一面旗幟，必須要起到先鋒模范作用，以實事求是的態(tài)度對生產(chǎn)過程中的所發(fā)生的偏差及時處理與匯報。
作為一名QA，首先要能勝任QA工作。任何人都不會尊重一個連自己本職工作都做不好的人，所以得審視一下自己，“我能”還是“我不能”。這就要求QA熟練掌握GMP法規(guī)、公司相關(guān)文件要求、產(chǎn)品工藝與質(zhì)量控制點、設(shè)備的基本操作以及現(xiàn)場管理的基本知識，特別是產(chǎn)品工藝問題的處理，同時還要不斷提高自己的質(zhì)量意識。只有這樣，QA的每一句話都才能找到依據(jù)，每一個建議才能達到預(yù)期的結(jié)果。
要注意有效的溝通方式。QA提出問題的角度要著眼于幫助生產(chǎn)者提高質(zhì)量、產(chǎn)量或者規(guī)范現(xiàn)場，在出現(xiàn)異常情況時要能跟操作人員評價風險，分析問題，帶著操作人員解決問題，消除異常情況帶來的質(zhì)量隱患；這樣既能夠解決問題，提高質(zhì)量管理水平又能夠形成融洽的“監(jiān)、幫、促”的監(jiān)管關(guān)系，大大提高了管理效率。
QA工作的重心是發(fā)現(xiàn)問題后要解決問題。QA在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)一個違反要求的操作，如果你只是把問題提出，不管它改不改、改得怎樣，這不算增值。怎樣算增值？把不符合事件糾正了，并根據(jù)問題發(fā)生的原因進行了相應(yīng)的糾正，防止再發(fā)生而制造的損失，這就算增值了。誰錯了，錯在哪，怎么處罰不是事件的重點，重點是怎么糾正，怎么預(yù)防。QA在當中干些什么？發(fā)現(xiàn)問題，與相關(guān)人員共同解決問題。
要細心、要虛心、要有耐心。QA要有釘子精神，鍥而不舍找到出現(xiàn)問題的真正原因。虛心向一線員工學習，聽取他們對有些問題的不同意見，對于好的意見和建議可以采納以利于質(zhì)量的改進。對于現(xiàn)場操作，有的員工可能不太理解和認同某些操作方法，這時就需要耐心溝通，努力說服，按SOP規(guī)范操作。
對于已存在的和潛在的質(zhì)量風險，應(yīng)有一定的能力進行評估。風險評估要求QA具備一定的專業(yè)素質(zhì)和對工藝的熟知程度。
綜上所述，作為一名優(yōu)秀的QA首先要具備勤奮的工作態(tài)度，良好的專業(yè)素養(yǎng)，有效的溝通方法，具備發(fā)現(xiàn)與解決問題的能力，不斷推進質(zhì)量管理水平。新時期的質(zhì)量監(jiān)督管理工作任重道遠，還有不少實際問題需要解決，作為QA要完成使命、履行職責，就要依靠自己的德才、智慧、能力和學問。自身的綜合素質(zhì)提高了，又輔以正確的監(jiān)督方法，回盛的質(zhì)量管理工作一定可以出現(xiàn)一個嶄新的局面，取得更大的成績。讓我們每個質(zhì)量人員從自身做起，為提供給客戶高標準嚴要求的產(chǎn)品把好每一道關(guān)口。
