經(jīng)過一年多的緊張準(zhǔn)備,終于在2015年3月6日迎來了農(nóng)業(yè)部對泱盛獸藥GMP認證的現(xiàn)場驗收,股份公司領(lǐng)導(dǎo)和泱盛的參與人員一同經(jīng)歷了堪稱“生死存亡”兩天戰(zhàn)役。最后,一舉獲得通關(guān),順利通過7條獸藥GMP生產(chǎn)線的驗收。跨過這個門檻,泱盛將可以“任性”的進行11個劑型品種的報批和生產(chǎn)工作。對于全體泱盛人來說,特別是長期奮戰(zhàn)在GMP工作一線的人來說,這份成功的欣喜太值得回味。
回顧驗收當(dāng)天的所有的細節(jié),歷歷在目。
熟悉獸藥GMP的人都知道,獸藥GMP認證的準(zhǔn)備主要包括兩個方面:硬件和軟件。硬件主要包括廠房設(shè)施、各類設(shè)備、各類儀器,軟件主要包括各類管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、驗證文件、工藝規(guī)程及各類相關(guān)記錄等文件,泱盛此次的獸藥GMP認證現(xiàn)場驗收,檢查組也主要針對這兩個大的方面進行了細致的檢查。
按照檢查路線,專家組首先到泱盛公司的質(zhì)量部化驗室現(xiàn)場進行了檢查。專家專門查看了環(huán)境監(jiān)測的儀器:塵埃粒子計數(shù)器,此儀器是潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的必備儀器;另外還特別查看了對照品的貯存使用,以此檢查化驗室對于對照品的管理是否合理以及檢驗的真實性;此外,在留樣室抽取了試生產(chǎn)留樣的產(chǎn)品進行含量檢測,以此考察化驗人員的檢驗操作能力,完成檢驗后,出具檢驗記錄及報告,化驗員操作正確,記錄中計算結(jié)果準(zhǔn)確、書寫規(guī)范,得到檢查組專家的認可。
化驗室現(xiàn)場檢查完后,專家組接著到生產(chǎn)車間進行了細致的檢查,首先到綜合制劑車間查看了公用設(shè)施。然后對每個生產(chǎn)線進行了逐一的檢查,包括有:綜合制劑車間生產(chǎn)線、中藥提取生產(chǎn)線、原料藥生產(chǎn)線以及消毒/殺蟲劑生產(chǎn)線。檢查時,最終滅菌大容量非靜脈注射液處于在線生產(chǎn)狀態(tài),專家特別對灌裝崗位進行了現(xiàn)場考察,灌裝工序?qū)儆谏a(chǎn)關(guān)鍵工序,此崗位的操作人員操作正確、熟練,得到了專家組的認可。
接下來檢查組專家對倉庫現(xiàn)場也做了仔細檢查。專家主要查看了物料貯存方式是否正確,需要陰涼存放的物料、需要隔離存放的物料、需要分類存放的物料均應(yīng)按照物料的性質(zhì)以及存放的要求進行存放,各物料均應(yīng)有明確的狀態(tài)標(biāo)識,此處檢查主要考察公司對倉庫的管理,是否能避免物料之間的混淆、差錯、污染和交叉污染,以及保證物料在有效期內(nèi)的可使用性。物料的合理管理也是確保生產(chǎn)順利、產(chǎn)品質(zhì)量的重要條件之一。
完成幾大塊的硬件現(xiàn)場檢查后,檢查組專家對文件等軟件方面也做了仔細檢查,對管理制度、操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、驗證文件、人員檔案方面的文件的檢查,考察整個GMP文件體系的完整性、正確性和合理性。
關(guān)于硬件和軟件的檢查完成之后,檢查組專家進行了一系列的提問,主要問題涉及到驗證的程序、中藥材的檢驗及重點留樣、生產(chǎn)前的準(zhǔn)備、中藥提取的生產(chǎn)、物料的驗收入庫、法規(guī)培訓(xùn)等等。
針對以上等各方面的提問,項目小組各成員均做出了較好的回答,得到專家方面的認可,通過兩天較為緊張的現(xiàn)場檢查和答辯,在末次會議上,檢查組通報綜合評定:推薦湖北泱盛生物科技有限公司最終滅菌子宮注入劑/最終滅菌乳房注入劑、片劑(含中藥提?。?顆粒劑(含中藥提?。?、最終滅菌小容量注射劑(含中藥提?。?最終滅菌大容量非靜脈注射劑(含中藥提取)、口服溶液劑(含中藥提?。?、非氯消毒劑(液體)/殺蟲劑(液體)、中藥提?。ù簏S流浸膏、甘草浸膏)、非無菌原料藥(酒石酸泰萬菌素)為獸藥GMP合格生產(chǎn)線。并且在生產(chǎn)線較多的情況下,取得了高達94.6分的綜合得分,屬于高分通過。
通過這一次獸藥GMP的認證檢查以及檢查組專家對我們公司的綜合評價,或許在某些細節(jié)上還存在小缺陷,但是,我們擁有健全的組織機構(gòu),職能明確,人員結(jié)構(gòu)、素質(zhì)和培訓(xùn)情況基本符合要求;我們擁有符合要求的廠房設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器;我們對關(guān)鍵的儀器、設(shè)備均有做全面的驗證;我們對物料和生產(chǎn)過程均按照要求進行管理;我們擁有符合要求的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理等文件,在接下來的獸藥生產(chǎn)中,完全可以做好對產(chǎn)品質(zhì)量的控制,并有能力保證產(chǎn)品的質(zhì)量。