12月14-15日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部選派獸藥GCP監(jiān)督檢查工作組（以下簡(jiǎn)稱“工作組”）對(duì)武漢回盛生物科技股份有限公司獸藥臨床試驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱“獸藥臨床試驗(yàn)中心”）進(jìn)行了為期兩天的現(xiàn)場(chǎng)檢查。工作組由廣東省動(dòng)保協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、廣東省省農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全中心副主任李躍龍任組長(zhǎng)，吉林省畜牧業(yè)管理局獸醫(yī)藥政處李英春、中監(jiān)所國(guó)家獸藥殘留基準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室研究員孫雷、中監(jiān)所安全評(píng)價(jià)室陳超超任組員。湖北省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳畜牧獸醫(yī)處派員全程參加相關(guān)工作。

首次會(huì)議上，武漢回盛生物科技股份有限公司副董事長(zhǎng)劉潔致歡迎辭，他對(duì)工作組一行蒞臨監(jiān)督檢查表示歡迎和感謝，并向工作組匯報(bào)了獸藥GCP準(zhǔn)備及運(yùn)行工作情況。在兩天的時(shí)間里，工作組考察了辦公室、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、2個(gè)臨床試驗(yàn)基地等硬件設(shè)施，檢查了機(jī)構(gòu)設(shè)置、部門(mén)職責(zé)、獸藥GCP體系制度等有關(guān)規(guī)定、SOP及申報(bào)項(xiàng)目試驗(yàn)記錄、質(zhì)量保障體系等檔案材料，對(duì)主要臨床試驗(yàn)技術(shù)人員的實(shí)際操作能力進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試，并與機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人面對(duì)面座談交流。湖北省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳畜牧獸醫(yī)處派員全程參加監(jiān)督檢查。

經(jīng)工作組充分討論，認(rèn)為獸藥臨床試驗(yàn)中心人員和組織機(jī)構(gòu)健全，職能明確，人員結(jié)構(gòu)、素質(zhì)和培訓(xùn)情況符合要求，周?chē)h(huán)境、總體布局符合要求，實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、儀器設(shè)備情況符合要求；申報(bào)的豬生物等效性試驗(yàn)、豬藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)、寵物類生物等效性試驗(yàn)及寵物類藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目均基本符合獸藥GCP要求，通過(guò)獸藥GCP監(jiān)督檢查。

反饋意見(jiàn)會(huì)議上，工作組充分肯定了獸藥評(píng)價(jià)中心獸藥臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備工作，較高評(píng)價(jià)了獸藥評(píng)價(jià)中心軟硬件條件、人員素質(zhì)和獸藥研究水平，同時(shí)也提出了中肯的整改意見(jiàn)和建議。

公司副董事長(zhǎng)劉潔對(duì)工作組的辛勤工作表示感謝，并承諾將按照工作組提出的整改要求及時(shí)、高質(zhì)量完成整改，在以后的獸藥臨床試驗(yàn)工作中不斷完善評(píng)價(jià)體系，優(yōu)化工作流程，提高評(píng)價(jià)質(zhì)量，規(guī)范評(píng)價(jià)行為，保證評(píng)價(jià)體系持續(xù)改進(jìn)、不斷提高。

文字：劉巖松、穆凱鋒

審核：李碩